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「新视焰」获过亿元A轮融资,临床研究远程监查系统已进入百家医院|36氪独家

2023-08-02 18:41:07 来源:36氪


(相关资料图)

36氪获悉,数字化临床研究企业「新视焰」完成过亿元A轮融资。由斯道资本领投,夏尔巴投资、爱瑞投资跟投;本轮融资主要用于临床研究数智化产品开发、入院拓展。毅仁资本担任本轮融资的独家财务顾问。

新视焰成立于2020年,以远程监查切入临床试验数字化赛道,通过为CRA(临床研究监查员)提供数字化工具,辅助其实现远程数据跟踪及监查。远程监查,能够解决CRA高频出差的问题,提高处理问题的即时性和效率;另外监查过程中产生的过程数据,也能够及时沉淀,便于申办方对监查行为进行监督、管理。

在产品体验上,新视焰的远程监查产品已经响应了数千个需求。经历不断迭代,当前在流畅度、数据全面度等方面,能够满足多个公司CRA的需求。举例而言,既往远程监查更多以电子化数据为主,为了将纸质数据也纳入监查范围,新视焰新增扫描功能,以纳入受试者文件的全部内容。

在远程监查领域,申办方选择SaaS平台的核心之一在于平台已覆盖的医院数量。现阶段,新视焰合作医院数量已达100余家;自去年中至今,新增了哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、辽宁省肿瘤医院、湖北省肿瘤医院、浙江大学医学院附属第二医院、南方医科大学南方医院、中南大学湘雅医院等国内知名三甲医院。

除为CRA提供远程监查产品外,新视焰还开发了CTMS(临床试验管理系统)、GCP药房、GCP财务管理系统等,产品矩阵覆盖医院、CRO、SMO、监管部门、受试者、物流公司等角色。

“做CTMS,是一件难而正确的事,”新视焰创始人兼CEO金杰飞对36氪讲道,既往新视焰做远程监查是基于内外网的安全架构,做CTMS时也能在不涉及受试者隐私信息的前提下进行数据交互,因此CTMS的通用型更强;另外新视焰要求工程师到医院现场,跟随试验过程中的各个角色一起工作,以清楚梳理相关复杂工作流,提炼不同体量医院工作流程的共性,打造标准化程度较高的CTMS产品。

在数据安全方面,新视焰采取了多种方式保证数据不出院。举例而言,“CRA在院外远程查看医院内电脑中的受试者医疗数据时,是以视频流的方式传递,无法通过浏览器页面截取,院外电脑上不会留存任何院内数据。”金杰飞介绍道,新视焰一直重视数据安全和合规,公司相关产品和监查动作都在医院信息科监管下。

商业模式上,新视焰定位为临床试验数字化基础设施提供商,通过为医院提供数字化临床研究工具,提高院外CRA、申办方等配合角色的效率,节省申办方的费用。其采取向临床试验申办方、按SaaS订阅模式收费的模式。目前新视焰的合作客户包括辉瑞、强生、罗氏、恒瑞医药、复宏汉霖等。

政策方面,2020年国家药监局发布的新版GCP指南(《药物临床试验质量管理规范》)中也指出,通过数字化技术,对于受试者的管理而言,可实现受试者远程招募、电子知情同意、线上药品配送、远程访视等;对监管方而言,通过搭建基于临床试验数据脱敏的核证副本,借助远程技术,可实现临床试验的远程监查,节省时间、空间等资源。2022年国内新登记的临床试验项目数为3318项,中国临床CRO市场规模已达数百亿元,随着数字化程度的提高,临床试验数字化赛道的供应商也将不断拓展业务、实现增长。

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